医疗器械监督管理和评价

《医疗器械监督管理和评价》是20000年殖林得6月中国医药科技出版社出版的图书。

• 书名 医疗器械监督管理和评价
• 出版社 中国医药科技出版社
• 出版时间 2000年6月
• 页数 594 页
• 定价 106 元

内容简介

　　本书汇编了我国《医疗来自器械管理条例》和与之相配套的法规，并且介绍了医疗器械临床研究、标准及安全评价，同时也介绍了美国、欧共体、日本及澳大利亚医疗规岩频每每固举督远增棉器械监督管理的现状和特点。本书内容丰富，材料翔实，可供从事医疗器械研究、生产、经营、使用和监督管理人员参考。

目录

　　第一章 360百科医疗器械监督管理

　　第一节 国内篇

　　第二节 国较际篇

　　第二章 医疗节顾刑的万但编器械安全性评价

　　第一节 医疗器械风险分析

　　第二节 医疗器械功能和安全性基本要求

　　第三节 医疗器械电器安全性评价要求

　　第四节 医疗器械生物学评价

　　第五节 医疗器械灭菌

　　第三章 医疗器械临床研究

　　第一节 美国医疗器械临床研究管理

　　第二节 欧共体对医疗器械临床研究的要求和管理现状

　　第三节 日本医疗器械临床研究规范

　　第四节 医疗器械临床研究标准(ISO 14155-1996)

　　第四章 医疗器械标准

　　第一节 国内篇

　　第二节 国际篇

　　第五章 医疗器械质量体重系

　　第一节 概论

　　第二节 医疗器械质量体系的基本内容

　　第三节 质量体系标准

　　第四节 美国FDA的质量体系规范

　　第六章 医疗器械再评价和不良事件

　　第一节 国内篇

　　第二节 国际篇